“產(chǎn)品的質(zhì)量關系企業(yè)生命，藥品的質(zhì)量關系人的生命”，這是山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱新華制藥）的質(zhì)量價值觀。對于創(chuàng)建于戰(zhàn)爭時期的新華制藥而言，“生命”二字有格外的分量。

【18人到6400人  一代代紅色傳承】

位于山東省淄博市的新華制藥展覽館，門口立著一塊十分顯眼的銘牌——淄博市愛國主義教育基地。一家藥企緣何成為愛國主義教育基地？走進展覽館，展廳里一張張黑白照片給出了答案。

78年前，膠東抗日根據(jù)地通往外界的補給線被全部切斷，軍需藥械嚴重短缺。為拯救受傷戰(zhàn)士生命，時任膠東軍區(qū)司令員許世友與參謀長賈若瑜決定，成立自己的藥械生產(chǎn)機構(gòu)。1943年11月，在時任膠東軍區(qū)衛(wèi)生部部長張一民的協(xié)調(diào)下，18名有一定醫(yī)藥衛(wèi)生知識的八路軍戰(zhàn)士來到當時的牙前縣后垂柳村（現(xiàn)為煙臺市牟平區(qū)后垂柳村），組成制藥小組，進行藥品研制和生產(chǎn)。這便是新華制藥的前身。

1944年11月，制藥小組擴大到近百人，并正式成立“新華制藥廠”。新華，寓意著新中國必將替代舊中國，建立一個人民當家作主的新中華。以“新華”為廠名，其意義不言而喻。

在發(fā)展過程中，新華制藥創(chuàng)造了很多輝煌。1950年7月，研制成功特效藥葡萄糖酸銻鈉，一舉撲滅肆虐半個中國的黑熱病，為200多萬名群眾解除病痛。

如今，經(jīng)過蓬勃發(fā)展，新華制藥已成為全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)基地，職工隊伍壯大到6400余人。

無論企業(yè)如何發(fā)展，紅色基因賡續(xù)相傳。2019年，新華制藥有64名老同志榮獲“慶祝中華人民共和國成立70周年”紀念章；2020年，有7名老同志獲得“中國人民志愿軍抗美援朝出國作戰(zhàn)70周年”紀念章；在新冠肺炎疫情防控期間，91歲高齡的老黨員鄭福美委托家人將1萬元現(xiàn)金送到單位，支援企業(yè)抗疫；年輕一代的員工中也涌現(xiàn)出勇救多名落水者的“山東見義勇為模范”、十幾年如一日參與無償獻血的“淄博好人”……

【1點到6點  一場生命接力賽】

“德城區(qū)公安分局巡警大隊救助誤服老鼠藥的19個月大小女孩，患兒現(xiàn)在齊魯兒童醫(yī)院重癥監(jiān)護室住院治療。根據(jù)中毒學專家醫(yī)囑，現(xiàn)面向社會求助解藥：乙酰胺。”2019年11月29日下午1︰25，新華制藥關注到山東省德州市警方發(fā)布的一則求助微博。

乙酰胺注射液是治療老鼠藥中毒的特效解毒藥，也是新華制藥獨家品種。新華制藥緊急調(diào)動濟南儲備的唯一一盒乙酰胺注射液送往齊魯兒童醫(yī)院。為保障萬無一失，新華制藥又派人另取5盒藥品從淄博驅(qū)車趕往濟南。“那是個周五下午，路上很堵，心里只想著快點，再快點。”當時前去送藥的新華制藥黨群工作部部長扈艷華回憶說。當天下午6︰00，藥品及時送達醫(yī)院，經(jīng)院方救治，小女孩轉(zhuǎn)危為安。

乙酰胺注射液平時需求量極少，企業(yè)生產(chǎn)沒有利潤，直到現(xiàn)在，新華制藥仍是該藥唯一的生產(chǎn)企業(yè)。“有些藥即使沒有利潤，我們也不計成本確保在產(chǎn)，滿足臨床需求。這是新華制藥作為紅色藥企應該承擔的社會責任。”新華制藥黨委副書記徐列說。

至今，在新華制藥官網(wǎng)上還公示著急救電話，這個24小時值班電話被稱為“生命熱線”，每當電話鈴聲響起，接到各方的用藥需求，新華制藥都會立即開啟新的生命接力。

1個到16個  一致性評價快速開展

新華制藥對生命的珍視還體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量上。“藥品作為特殊商品，好藥治病，劣藥致命。對企業(yè)來說，最大的社會責任就是確保藥品質(zhì)量。”這是徐列對新華制藥“兩個生命”質(zhì)量價值觀的理解。

幾十年來，新華制藥在生產(chǎn)研發(fā)過程中始終踐行“兩個生命”質(zhì)量價值觀。山東省藥監(jiān)局三分局綜合科科長朱海升坦言：“在日常檢查中，我們能深刻感受到新華制藥已將紅色基因融入對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴管嚴控中。”

為了讓公眾用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，國家啟動了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。格列美脲片是新華制藥首個通過仿制藥一致性評價的品種，其成功“過評”背后是新華制藥對藥品質(zhì)量的堅守。在實驗過程中，項目負責人黃珊珊發(fā)現(xiàn)，仿制藥崩解時間比原研藥長。為了弄清楚這個問題，她嘗試加大崩解劑用量、改變片劑片形等方式，最終發(fā)現(xiàn)問題出在崩解劑的原料上——原料不同，崩解時間會相差幾十倍。于是，黃珊珊帶領團隊聯(lián)系國內(nèi)外生產(chǎn)該崩解劑的廠家，逐一了解不同原料生產(chǎn)企業(yè)具體情況，最終找到合適的崩解劑原料，使仿制藥的溶出現(xiàn)象、崩解時間與原研藥完全一致。正是這種對產(chǎn)品質(zhì)量的苛求，使得該產(chǎn)品一次性通過生物等效性試驗，最終通過仿制藥一致性評價。

至今，新華制藥已有11個品種16個品規(guī)通過仿制藥一致性評價，其中多個品規(guī)為全國首家通過，其仿制藥一致性評價工作走在山東省藥企前列。

來源/ 中國醫(yī)藥報

文/ 齊桂榕

新媒體編輯：李易真

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