本報記者 譚文佳 劉璐    通訊員  扈艷華
　　干凈整潔的生產車間里，工人們“全副武裝”生產著新進上市的一種兒童補鈣藥—百佳利牌小兒四維葡鈣片。這帶著可愛笑臉的小小橘黃色鈣片，凝聚著新華制藥人的無限智慧和責任，只有經過重重嚴格把關才能最終到達消費者手中。

想進生產車間先換兩套工裝
　    記者走進生產車間，發現車間里的溫度要比室外高出許多，工人們穿著的服裝也都是一層包著一層，從頭到腳全副武裝。車間主任王在英告訴記者，員工進入現場至少要換兩套衣服，就算是出來上廁所也要脫掉衣服重新換一套。
       據新華制藥制劑事業部質量部經理楊愛榮介紹，基本上所有的藥物制作都要經過四個基本階段：備料、制粒、壓片和包裝，其中最難的環節是制粒。由于百佳利中含有維生素B1、B2、C、D等多種維生素，新華制藥采用了一種特殊工藝確保產品混合均勻，保證每一片藥的含量是一樣的，確保藥片的安全有效，對鈣的吸收效果達到最好。
　　好的藥品還需要建立完善的質量管理體系。新華制藥的質量保證體系已經先后通過美國、英國、歐盟等國際高端市場官方審計認證，并受到世界藥房協會（IDA）等國際權威組織高度認可。實現了從原輔料、包裝材料進廠，到生產過程中間控制，及最終成品質量檢驗的全過程有效控制，從而最大程度的保證了藥品質量。這也正是新華制藥連續三十多年市場抽檢合格率100%的底氣所在。
　　　

三級把關，確保藥品質量　　

       小鈣片到達消費者手中要經歷重重質量關卡，首先是供應商的選擇。楊愛榮告訴記者，兒童鈣片在供應商選擇時更應慎重，要考慮供應商的供貨質量、質量保證體系情況等，從源頭保證產品的質量。       
　　其次是原輔料、包裝材料的檢驗。新華制藥質量檢驗部經理劉長宏告訴記者，原輔料到貨后要由相關部門按照標準驗收，確認物料正確無誤無污染后放于待驗區。

       記者跟隨工作人員進入實驗室，里面放置著不少“高大上”的儀器設備。據劉長宏介紹，新華制藥質檢部具備所有項目的檢驗能力，檢驗過程完全按照中國藥典最新版的相關要求進行。僅僅是檢驗儀器總價值約5000多萬元，這是用于鑒定產品合格與否的“火眼金睛”。新華制藥所有藥品在質量檢驗部都要經過檢驗、復核、批準三關才可放行，嚴保藥品質量。

藥片裝瓶前，工序全在“潔凈區”完成
　　合格的原輔料連帶分析報告書一起被送到生產車間，在潔凈的車間里，所需的原輔料將經過一道道工序變成可愛的笑臉型小片：同普通的片劑生產大同小異，鈣片要經過備料、制粒、干燥、壓片，最后用機械裝到檢驗合格的瓶子里。

       在藥片被裝到瓶子中封口前的所有工序，均是在“潔凈區”中進行，也就是物料有可能暴露在空氣中的所有工序均需在“潔凈區”中操作。所謂的“潔凈區”是指區域內的空氣經過凈化后塵埃粒子數達到一定數量，微生物數嚴格受控，溫度濕度符合產品和人員需求的狀態，而達到這一狀態，需要安裝空氣凈化系統，除塵防塵裝置，并維護運行良好，人員要經過嚴格培訓，有嚴格更衣的環境。
　    最后，鈣片要經過數粒、裝瓶、封口、貼簽、裝盒等工序，成為所謂的成品，還必須經過QC的檢驗證明其合格，質量人員審核整個生產過程符合要求，檢驗結果正確無誤，方才簽發“放行通行證”，至此，小兒四維葡鈣片完成了生產的全過程，被發放到市場，到達消費者手中。

產品處方設計 保證藥品療效
　　其實，如果說后續產品生產就是將產品的品質轉化為現實的關鍵環節，那么決定產品品質的就是產品處方的設計和研發。任何一個產品的上市首先要經過上市前的設計，尤其是兒童鈣片，任何一個小細節都能影響到藥品的質量和療效。
　　楊愛榮告訴記者，之所以選擇優質的葡萄糖酸鈣作為兒童補鈣的主要成份是因為與碳酸鈣相比較，葡萄糖酸鈣更易吸收，而且特別適合腸胃嬌嫩的兒童，補鈣效果更好、對身體更有益。
　　據楊愛榮介紹，藥品的處方設計一般有兩部分。一部分是功效成分的考慮，另一部分是輔料的考慮。為將產品制成可以穩定貯存并便于服用的劑型，大部分藥品需要加入相應的輔料以制成合適的制劑。在該產品輔料選擇上新華制藥也本著“藥品質量關系人的生命”的理念，綜合考慮了該產品的用藥群體，以及產品的安全、才最終確定相關的輔料。
　　　

兒童用藥需符合兒童心理
　　新華制藥市場部經理焦玉舉向記者介紹，由于用藥群體的特殊性，兒童鈣片的口味和外形設計上，都要考慮到兒童需求，主要通過做成水果味等方式，讓兒童能夠喜歡吃，在外形上也會增加一些設計，本產品即設計成為可愛的兒童笑臉，以增加兒童服用產品的依從性，讓孩子喜歡。
　　在服用方式上，新華制藥研究院院長鄭忠輝博士告訴記者，考慮到兒童食道較窄，因此兒童鈣片不像成人鈣片那樣以吞服為主，而是讓孩子嚼著吃。小兒四維葡鈣片的輔料設計更多的考慮了產品的安全性，考慮到兒童正處于生長發育期，因此在保證產品安全有效的前提下，盡量少的添加一些不必要的輔料，以減少無謂輔料的攝入，保護兒童胃腸道，這也是該產品片型較小的主要原因之一：小兒四維葡鈣片并沒有為迎合兒童喜愛吃甜的特點，而加入一些甜味添加劑，如三氯蔗糖、阿斯帕甜等，而是加入了對身體無副作用的葡萄糖和蔗糖，以適當改善產品口味，使得該產品真正成為健康安全綠色的產品。

刊登于：2014年5月30日《齊魯晚報》第C16版