近日，新華制藥再次邀請美國藥典委員會（USP）中華區信息研究與分析副總監李健博士和戰略客戶發展高級經理曹文軍先生來到公司，就美國藥典通則<1010>“分析數據的解讀和處理”開展了為期兩天的專題培訓。

 

         制藥行業研發與生產過程中的質量控制依賴于科學有效的檢測手段，檢測數據存在一定的不確定性，缺乏科學的數據解讀思維會誤導我們得出錯誤的判斷。本次培訓為USP針對美國藥典通則<1010>開發的課程，基于統計學原理對科學解讀數據提出指導和建議，幫助用戶選擇適當的數據分析方法，解讀統計檢驗結果。

       此次培訓由公司制劑質量總監劉雪松和技術質量保證部經理助理賈健波共同主持，來自研究院、制劑質量保證部、技術質量保證部、生產單位及檢驗部門、高密公司、新達公司和新華百利高公司的150多位專業人員參加了培訓。

       李健博士結合自己深厚的專業功底，由USP通則<1010>的歷史起源講起，對描述性統計、置信區間、假設檢驗、參數統計、相關和線性回歸、卡方獨立性檢驗、離群值檢驗、等效性檢驗和不確定度等內容進行了深入解析。同時，李健博士結合FDA警告信，從統計學角度給出了OOS調查的邏輯鏈。李健博士授課條理清晰、邏輯嚴密，將枯燥的統計學知識清晰明了的表達出來，極大地提高了大家對統計學的熱情。

        曹文軍先生在互動中對大家提出的問題進行了進一步講解，并且歡迎大家同USP溝通，真誠希望USP豐富的在線資源能幫助大家解決工作中存在的實際問題。

        公司對此次培訓非常重視，培訓組織團隊在培訓之前進行了充分的準備工作，提前收集了參訓人員工作中與統計學相關的問題，并與講師進行了充分的溝通交流，有針對性的設計了課程內容。

        培訓過程中，所有人員認真思考、積極參與，受益匪淺。通過此次培訓，參訓人員對該通則的理解更加深入，培訓受到了參訓人員的一致好評,取得了預想的效果。

        2020年以來，新華制藥已同美國藥典委員會中華區建立了有效的溝通渠道。公司相關單位已多次參加USP組織的在線培訓和藥典論壇。公司將繼續挖掘大家的培訓需求，同USP中華區開展更加深入的交流，為大家提供更多的學習機會，為公司高質量發展助力。